外用延时喷剂产品需要办理二类医疗器械经营备案凭证吗?

自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证)。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。

2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。

2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监械〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

如果需要销售避孕套,无论线上还是线下,就必须要办理二类。如果不销售避孕套,如只销售飞机杯、震动棒、外用延时喷剂等等,则这类是不需要办理。

所以大家要理清楚,特别是想开网店销售这类产品的朋友,只要不销售套套,其他都能正常线上销售。

办理二类医疗器械经营备案凭证,需要准备哪些资料?

1、企业营业执照

这里需要说明的是,先注册营业执照,需要在营业执照的经营类目添加:二类医疗器械销售。

2、场地租赁合同

主要是房产证,注:如果是零售为主,需要有40平米以上;如果涉及批发,需要仓库大于80平米。

3、企业负责人身份证明

这里需要准备2份资料:身份证+学历证明-企业负责人需要大专以上学历;

在整个环节根据注册需求,会有以下情况:

1、企业法人=企业负责人,意思很简单,法人同时担任企业负责人,这里只需要法人提供学历证明就行。

2、企业法人不是企业负责人,这种情况就是可能因为法人的学历不够,可以委托他人成为企业负责人,只需要有授权并提供学历证明材料,也可以正常办理。企业负责人可以同时任职多家公司。(多加这一句话,主要是为了区分质量负责人)

tip:学历证明材料可以是(2选1即可):(a)大专以上毕业证书(复印件);(b)学信网学历查询材料(带有真伪查询验证码)。

4、质量负责人的身份证明

这份资料是最费心思,也特别麻烦的材料。但是如果有熟人,也不难!2个选人方向,满足任意1个条件的人都可以成为【质量负责人】

1、推荐-【提供学历证书】大专以上学历+医药专业毕业+毕业3年以上。拆分成3部分,需要同时满足以上3个条件的学历证书,才符合标准哦。小雨找的是一个医学院毕业的朋友,毕业院校属于那种比较知名医学院,专业好像是【护理专业】。其实只要有医药相关的专业都可以。这种提供【学历证书】的比找从业资格证书的那种更容易找到。

2、【提供从业资格证书】如拥有执业医师证、护士资格证等等。这种有专业证的人,一般都在正规机构上班,所以非一般的交情,基本不会同意挂靠。且一般不允许一证任职多家公司/机构。

有了以上4种材料,二类的基本材料就准备齐全啦,只需要带着这些材料前往当地区县【食品药品监督管理局】即可申请,只要资料合法合规,就能成功办理。

相关文章